Rút khỏi thị trường Tegaserod

Vào ngày 30 tháng 3 năm 2007, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã yêu cầu Novartis rút Zelnorm khỏi giá.[5] FDA cáo buộc mối quan hệ giữa đơn thuốc và tăng nguy cơ đau tim hoặc đột quỵ. Một phân tích dữ liệu thu thập được trên 18.000 bệnh nhân đã chứng minh các biến cố tim mạch bất lợi ở 13 trong số 11.614 bệnh nhân được điều trị bằng Zelnorm (tỷ lệ 0,11%) so với 1 trong số 7.031 bệnh nhân được điều trị bằng giả dược (tỷ lệ 0,01%). Novartis cáo buộc tất cả các bệnh nhân bị ảnh hưởng đều mắc bệnh tim mạch từ trước hoặc các yếu tố nguy cơ như vậy, và cáo buộc thêm rằng không có mối quan hệ nhân quả nào giữa việc sử dụng tegaserod và các sự kiện tim mạch đã được chứng minh.[6] Cùng ngày với thông báo của FDA, Novartis Cosmetics Canada tuyên bố rằng họ đang tạm dừng tiếp thị và bán thuốc ở Canada để đáp ứng yêu cầu từ Bộ Y tế Canada.[7] Trong một nghiên cứu đoàn hệ lớn dựa trên cơ sở dữ liệu bảo hiểm y tế của Hoa Kỳ, không có sự gia tăng nào về nguy cơ biến cố tim mạch được tìm thấy khi điều trị bằng tegaserod.[8] Hiện tại, tegaserod chỉ có thể được sử dụng trong các tình huống khẩn cấp chỉ với sự cho phép trước của FDA.[9] [Cần cập nhật?]

Liên quan

Tài liệu tham khảo

WikiPedia: Tegaserod http://www.newswire.ca/en/releases/archive/March20... http://www.chemspider.com/Chemical-Structure.10609... http://www.drugs.com/monograph/tegaserod-maleate.h... http://www.pharma.us.novartis.com/newsroom/pressRe... http://www.zelnorm.com/Zelnrom_PR_US_330_Final_12_... http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrug... http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnoun... http://www.fda.gov/bbs/topics/ANSWERS/2002/ANS0116... //www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1575425 //www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15466450